1.1.验证是( )
A.为了GMP认证的需要
B.实施GMP的一部分
C.为了保证药品质量
D.为了证明生产过程的可靠性
标准答案:a
2.2.验证的意义是( )
A.降低偏差风险
B.降低生产缺陷成本
C.应对药品监管部门的检查
D.证明生产工艺处于受控状态
标准答案:c
3.3.验证方案和验证报告的批准是( )
A.总经理或法人
B.验证总负责人
C.验证设施小组组长
D.质量负责人
标准答案:b
4.4.那种情况不需要再验证( )
A.设备保养、维护后
B.关键工艺和质量控制方法变更
C.生产操作规程变更
D.主要原辅料、内包材变更
标准答案:a
5.5.验证的关键点是( )
A.验证必须有文件和记录
B.必须贯穿于生产的几个方面
C.系统是按期望的方式运行
D.必须有方案和报告
标准答案:d
6.6.工艺验证主要是对( )
A.生产设备的适用性
B.成品检验方法的符合性
C.特定条件下工艺的合理性
D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件
标准答案:b
7.7.清洁验证的关注点是( )
A.清洁方法和程序
B.清洁剂和清洁效果
C.清洁对象和地点
D.残留物检测仪器和方法
标准答案:c
8.8.设备的设计确认主要内容有( )
A.设备的性能参数
B.符合GMP要求的材质
C.结构便于清洁和操作
D.选型符合国家标准、满足药品生产需要
E.尺寸大小符合要求
标准答案:e
9.9.空气净化系统验证的主要项目( )
A.风管安装确认
B.过滤器检漏
C.尘埃粒子数和微生物数
D.风速、换气次数.
E.温湿度、压差指示
F.操作人员卫生和洁净服清洗
标准答案:f
10.10.注射用水验证主要项目有( )
A.输水管道和储罐的材质
B.输送方式和循环温度
C.使用方式和使用环境
D.酸碱度和总有机碳检测
标准答案:c
二.多选题:
1.11.药品生产企业的验证项目不包括( )
A.厂房设施
B.生产设备
C.生产工艺
D.组织机构
E.环境卫生
标准答案:a,b,c,e
2.12. ( )
A.设计确认是检查设备或系统适用于预期目的的活动
B.安装确认是有文件有记录各种审核和检查,证明设备或系统安装或改造是否正确
C.运行确认是有文件有记录的各种审核和检查,证明设备能够按预期的目的运转
D.性能确认是有文件证明设备及辅助系统连接后,能有效地、稳定地运行,结果
标准答案:b,c
3.13.纯化水系统验证的主要项目有( )
A.原水质量
B.制水系统安装确认
C.储罐和管道材质
D.用水量及用途
E.清洗及消毒方法
F.纯化水质量检测
标准答案:a,b,c,e,f
4.14.洁净区要求( )
A.与室外大气压>10pa、不同洁净级别之间>10pa
B.温度要求18—26度
C.湿度要求40—75%
D.沉降菌万级:100cfu/4h,10万级50cfu/4h
标准答案:a,b
5.15.设备安装确认主要内容有( )
A.计量器具、仪表的灵活性和精确度
B.安装地点和环境适合性
C.辅助、配套系统是否相匹配
D.相关文件已建立
E.拆卸安装、操作方便
标准答案:a,b,c,d
6.16.性能确认主要内容有( )
A.观察设备空转正常
B.设备运转速度、工艺参数的波动
C.产品内、外观质量情况
D.操作安全和保护功能
E.清洗器的功能及使用情况
标准答案:b,c,d,e
7.17.工艺验证的主要内容有( )
A.工艺参数的合理性、准确性
B.生产控制手段的可靠性、重现性
C.厂房设施、设备的适用性
D.中间产品、成品质量的符合性
E.主要原辅料、内包材变更
标准答案:a,b,c,d
8.18.验证的组织机构是( )
A.质量管理部门
B.验证领导小组或验证委员会
C.验证实施小组
D.生产管理部门
标准答案:b,c
9.19.回顾性验证适用于 ( )
A.试生产和新产品
B.无菌制剂
C.设备验证
D.已上市非无菌产品
标准答案:a,b,c
10.20.( )
A.设定验证标准原则:合法性、国际公认惯例、质量保证
B.验证必要条件:基本具备GMP条件
C.验证设施:必须有验证方案和计划书
D.验证的要求:用最终产品检测结果推论生产过程是合理的
标准答案:a,b,c
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